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新药研究开发中有关问题的思考

2014-5-7 21:49| 发布者: admin| 查看: 2394| 评论: 0|原作者: 付丽红 徐建国 尚靖 |来自: 《中国药房》 2004年05期

摘要: 目的:促进我国新药研究开发工作的有效开展。方法:对与新药研究开发有关的几个问题分别加以讨论。结果与结论:新药研究开发应结合我国的实际情况,仿创并举,尽快走向以创为主。

当前, 我国新药研究开发应仿创并举, 仿中有创, 仿创结合,由仿到创,尽快走向以创为主。如果我们现在就一味地追求创新,从研究水平、技术实力、资金、研究条件来看,并不切合实际。但如果我们的研究水平始终停留在仿制上, 从长远发展来看,也是不利的。中、美知识产权谈判后,我国开始对药品实行专利保护,这样一来,以前仿制新药的老路子就走不通了。在新的形势下, 合法地跟踪移植发达国家的新药研究成果, 仿制国外专利已过期的或在中国没有上市的药品是我国制药企业新产品研发的主要途径。关键是仿制前要对药品知识产权问题进行详细认真的调研,避免侵权纠纷。

本文拟对我国新药研究开发中有关问题作一探讨

1 关于新药研究开发结构的思考

在国外, 新药研究开发的主体是制药企业的研究所和国家实验室等。国内也希望尽快将新药研发的主体转为企业。长远来看,这是发展的必然趋势,但就目前而言,时机还不成熟。在国外, 医药企业的发展已进入成熟阶段, 基本上形成了以新药研发、市场开拓、面向终端消费者的大型医药集团为主,以主要从事技术开发、改进, 专长于某项先进技术的小型医药技术开发公司为辅的医药产业经济结构。两类企业相辅相成, 特别是后者的快速发展极大地推动了新药研究开发及医药经济的发展。在国外, 医药企业作为新药开发主体是因为它们已积聚了充足的财力, 其新药研究开发费用占到年销售额的15 %~20 %。而在新药研究开发费用居高不下的情况下, 我国目前这种千军万马“土法”搞研究,有限资金分散利用的方式肯定是低效的、行不通的。因此,应该集中国家有限的资金,严格按照新药研究开发的具体要求, 改造或新建一些符合国际惯例的新药合成、筛选、检测、药理、毒理、药效试验中心,通过技术开发、技术孵化、技术服务与合作,与制药企业共同建立有分工、有合作的新药研究开发和成果转化主体系。 

国家新药研究基金自1987 年设立以来, 对我国的新药研究开发起了很大的推动作用。然而, 该基金只能选择少数课题给予少量的启动经费, 1993 年以后国家虽加大了投入, 但对创新药物研究来说,无疑仍是杯水车薪.因此,国家在加强对新药研究开发体系的建立和完善的同时, 应当充分吸纳社会资金。比如,国外风险投资对医药高科技企业的支持,就值得我们借鉴。 


实现医药科研机构的改革、转轨, 让拥有药品知识产权的高新技术研究单位快速走向市场, 并为具有高成长性的中、小科技型医药企业上市提供便利, 将对中国的新药研究开发起到巨大的推动作用。

2 关于新药研究开发中知识产权的思考

随着改革开放的逐步深入和新药研究开发的不断进展, 我国与药品有关的法律体系日趋完善。一系列法律法规的出台和实施, 激发了科研人员从事新药研究开发的积极性, 促进了我国新药研究从仿制国外新药向研制具有自主知识产权新药的战略转移,为我国新药研究开发走向国际化奠定了法律基础。 

针对当前我国制药行业的实际情况, 有必要提高制药行业全行业的知识产权保护意识和整体保护水平, 应当深刻认识知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内、外市场, 保持竞争优势和发展后劲方面的积极作用, 要从企、事业单位科研、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。为适应世界贸易组织(WTO) 基本规则和医药国际经贸的要求, 必须加强医药国际经营管理与知识产权人才的培养, 采取多种形式和方法抓紧对制药企业经营者及管理者进行知识产权业务的培训, 加强同WTO 等国际组织和国际知识产权机构的合作与交流, 尽快培养出一批懂科技、会经营、善管理, 熟悉国际贸易规则, 了解国际市场, 精通多国知识产权制度和法律的复合型人才。 

3 关于新药研究开发中研究周期的思考 

新产品是企业的命脉, 新产品尽早进入市场有助于企业掌市场先机。因此, 众多制药企业都希望能通过在药物研发早期应用新技术, 将候选药物的淘汰率及开发费用降至最低, 同时缩短新药上市的时间。据调查, 在美国上市一种新药平均需花费5 亿多美元,耗时12 年~15 年。在所研制的新药中,只有不到5 %能够进入临床前研究阶段, 尔后只有2 %能够进入临床试验阶段。开展Ⅰ期临床试验的全部药物中有80 %将被淘汰。因此, 新药研究开发周期变化将以缩短上市时间和改进筛选方法为主要趋势。虽然每个新药在上市前都要“过五关,斩六将”,但是,近年来新药在临床试验和审批上所花费的时间在缩短。在1990 年~1991 年期间, 新药临床试验平均耗时7915 个月, 到2000 年~2001 年则下降为6312 个月; 同样, 新药审批花费的时间也由原来的3113 个月下降到1814 个月。不过, 新药研究开发周期的长短会因药物种类的不同而存在很大的差异。 

4 关于新药研究开发中中药专利的思考 

专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、创新性、实用性的发明创造依法进行保护, 是科技作为第一生产力的具体体现。我国是中药的发源地, 数千年的中药积累是国家和民族的宝贵财富。我国中药的科研、生产以及市场具有明显的优势, 中药的技术和产品理应具有自主知识产权。目前, 外国在华申请的中药发明专利虽为数不多, 但在获得授权专利中仍占有相当比例, 这一现象不容忽视。因此,要保持我国中药的优势地位,不断提高中药技术和产品在国内和国际市场的竞争力, 有必要开展中药领域专利战略研究,针对中药行业发展需要,结合整体发展目标,确定相关的研究方向,研创企业、行业和国家名牌。

中药专利申请的国际化(即由向一个国家申请专利逐渐发展到向多个国家申请) 是中药现代化、国际化的必然趋势, 因此, 有必要研究探讨中药国际专利申请策略, 最大限度地保护国家和企业利益。从长远战略出发, 建议我国医药院校及其他相关院校努力培养适应世界贸易规则的中药国际经贸与知识产权复合型高级人才, 尽快提高我国中药国际贸易能力和知识产权保护水平, 逐步缩小与发达国家的差距, 为顺利开展医药国际贸易奠定良好基础。 

5 关于与新药研究开发有关的药品注册体系完善的思考 

从我国药品生产统计情况及与国际上其他国家相比较的情况来看,我国是制药大国,而不是制药强国,新药研究开发还是以仿制为主。因此,从国情出发,为突出创新、鼓励创新,应在安全、有效、科学、合理和不降低技术标准的前提下, 制订出适合我国国情的新的药品注册管理办法。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的建立与完善, 药品研究及生产的国际化趋势越来越明显, 药品注册管理的各项制度更趋规范化、科学化。为了适应与国际药品行业接轨的形势,新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2001 年12 月1 日正式实施,《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002 年9 月15 日起施行,与之相配套的《药品注册管理办法》也于2002 年12 月1 日起施行, 而其它与新药研究相关的管理办法和技术要求也将陆续出台。 

新的管理办法加强了对药品注册的管理, 实现了对行政审批制度的进一步改革,促进了新药注册速度的加快。同时,加入WTO 以后, 我国药品注册管理将按WTO 规则推出八大改革措施, 建立科学的药品审评机制, 降低新药研发和审批管理成本,更多地引入国外先进的管理模式,实现与国际惯例的接轨,使得药品注册运作更规范化、科学化。

6 关于新药研究开发如何建立面向企业的技术服务体系的思考 

医药经济的快速发展为技术市场的形成和发展提供了机遇。应当加快完善技术市场、信息市场,建立医药产业技术进步信息网络系统; 建立新药研究的法规、申报、审批、临床市场监控信息网络系统; 建立国内、外新药研究开发热点和动态信息网络系统;建立新化合物合成、理化生化数据信息网络系统;建立医药产品知识产权信息网络系统; 建立新药市场经济形势信息网络系统等。应当建立健全专业中介机构并逐步同国际接轨, 吸引金融证券、技术开发领域的力量进入技术成果转化领域,强化此一薄弱环节,形成功能完备的技术服务体系。

7 关于新药研究开发中人才培养的思考 

在人才经济中, 人将真正成为最活跃的因素。人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素, 成为21 世纪最重要的竞争武器。市场经济对人的知识储备要求更高、更全面。医药产业属于知识密集型产业,对人才及其素质要求更高。因此,不仅要注意培养和提高新药开发人才的科研水平, 更要注意提高新药开发人才的决策水平和管理水平, 只有这样, 我国的新药研究开发才有可能融入市场经济的洪流, 赶超世界先进水平。

培养和造就一支强大的科技队伍, 是发展医药科技事业的大计,也是实施科教兴药战略的关键。为此,应当努力发展高等教育, 多途径、多渠道培养医药科技高级人才; 在医药科技攻关、技术引进、技术开发的实践中,注意发挥老科技人员的作用,同时努力培养中青年优秀人才, 为中青年学术带头人脱颖而出创造条件;采取切实可行的措施,制订相应的激励机制,稳定科研队伍,为科技人员聪明才智的发挥创造良好的条件。

8 关于新药研究开发中进行国际交流的思考

国际技术合作与交流是我国改革开放政策的重要部分。应当在平等互利、成果共享、保护知识产权和尊重国际惯例的原则下, 积极开展多渠道、多层次、全方位的国际合作与交流; 应当有针对性地选派学科带头人和中青年科技骨干出国学习和进修, 并邀请国外专家来华进行技术指导; 应当创造条件吸引在外多年学有成就的留学或工作人员投身祖国的科研事业, 引进国外先进技术和设备; 应当积极与国外制药公司建立合作开发研究机构,加快新化合物的筛选、药理和药效研究;应当鼓励有条件的企业和有实力的科研院所在国外创立分支机构, 开展医药技术贸易; 应当积极开展国际间的医药技术和经济的合作, 扩大我国医药事业在国际上的影响, 从而提高我国医药科技在国际上的地位。

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