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[资料] 仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班

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发表于 2017-8-31 09:09:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
【药研网】
各有关单位:
为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率,FDA官方推出了《“质量源于设计”在ANDA中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中,FDA将仿制药研发的全过程,从QbD角度出发,进行了工作流程的拆分及案例说明,这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于FDA提供的文件专业性较高,在没有专家 ...

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 楼主| 发表于 2017-8-31 09:10:43 | 显示全部楼层
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